empty
Reklama: Chcesz umieścić tutaj reklamę? Zapraszamy do kontaktu »
Powrót do listy komunikatów Dodano: 2024-10-17  |  Ostatnia aktualizacja: 2024-10-17
Bezpieczeństwo i jakość w laboratorium galenowym – kluczowe standardy i normy
Bezpieczeństwo i jakość w laboratorium galenowym – kluczowe standardy i normy

Laboratoria galenowe odgrywają istotną rolę w farmacji. Produkcja leków w małych partiach, na zlecenie lub według receptury, wymaga nie tylko doskonałości technologicznej, ale także zgodności z szeregiem standardów oraz norm jakości i bezpieczeństwa. Omówimy najważniejsze zasady, które mają na celu zapewnienie najwyższej jakości produktów oraz ochronę zdrowia i życia osób pracujących w laboratoriach.

 

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)

Jednym z fundamentów jakości i bezpieczeństwa w laboratorium galenowym jest przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice). Jest to zestaw wytycznych i standardów, które regulują sposób produkcji leków, zapewniając ich wysoką jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność. GMP obejmuje takie aspekty, jak:

  • odpowiednie projektowanie pomieszczeń laboratoryjnych;
  • kontrola procesów;
  • dokumentacja;
  • szkolenia personelu.

SO 9001 – system zarządzania jakością

Laboratoria galenowe, podobnie jak inne instytucje związane z przemysłem farmaceutycznym, powinny stosować systemy zarządzania jakością oparte na normie ISO 9001. Norma ta określa wymagania dla systemów zarządzania jakością i jest stosowana w celu zwiększenia efektywności operacyjnej oraz utrzymania stałego poziomu jakości produktów.

 

Normy bezpieczeństwa pracy – BHP w laboratorium

Wysoki poziom bezpieczeństwa pracy w laboratorium galenowym zapewnia ochronę personel przed zagrożeniami chemicznymi, biologicznymi czy fizycznymi. Normy bezpieczeństwa i higieny pracy (BHP) obejmują szereg wytycznych, takich jak:

  • odzież ochronna;
  • wentylacja i systemy odciągowe;
  • bezpieczeństwo chemiczne;
  • odpowiednie szkolenia.

 

Walidacja i kalibracja sprzętu laboratoryjnego

Aby zapewnić wysoką jakość produktów, każdy sprzęt używany w laboratorium musi być regularnie poddawany kalibracji oraz walidacji. Walidacja to proces, w którym potwierdza się, że dany sprzęt działa zgodnie z założonymi specyfikacjami. Kalibracja polega na porównaniu wyników pomiarów danego urządzenia z wartościami odniesienia, co pozwala na skorygowanie ewentualnych błędów.

 

HACCP – analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli

Chociaż HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) jest systemem bardziej znanym w branży spożywczej, to jego zasady mogą być z powodzeniem stosowane również w laboratoriach galenowych. HACCP polega na identyfikacji potencjalnych zagrożeń na różnych etapach produkcji oraz ustanowieniu krytycznych punktów kontrolnych, w których można zapobiec tym zagrożeniom.

 

Normy farmakopealne

Laboratoria galenowe muszą działać zgodnie z wytycznymi zawartymi w farmakopeach, czyli oficjalnych publikacjach zawierających przepisy i standardy dotyczące składu, jakości oraz metod badania leków. Farmakopea Polski oraz Europejska (Ph. Eur.) zawierają szczegółowe informacje na temat surowców farmaceutycznych, metod analitycznych oraz wymagań dotyczących jakości produktów leczniczych. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, sprawdź koniecznie: https://eubioco.eu/laboratorium-galenowe-olsztyn/.

Kategoria komunikatu:

Inne

Źródło:
eubioco.eu
urządzenia z xtech

Interesują Cię ciekawostki i informacje o wydarzeniach w branży?
Podaj swój adres e-mail a wyślemy Ci bezpłatny biuletyn.

Czytaj także