Senat zgodził się na w prowadzenie ułatwień dla niekomercyjnych badań klinicznych

Ustawa została przegłosowana jednogłośnie przez 81 senatorów

1 października w senacie przegłosowano ustawę wprowadzającą ułatwienia dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych oraz rozwoju badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez NFZ. Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne została przyjęta jednogłośnie bez wprowadzania żadnych poprawek.

Celem nowej ustawy jest wsparcie polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.

W Polsce ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy, np. w onkologii dziecięcej.

W 2011 r. badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 r. - 1,7%, w 2013 r. - 0,4%, w 2014 roku - 2%, a do lipca 2015 r. - 0,4%. W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39% wszystkich projektów, a średnio wynosi 25%. W latach 2011-2015 w badaniach klinicznych niekomercyjnych w Polsce wzięło udział ok. 3 tys. pacjentów.

(mk)