Ustawa wspierająca niekomercyjne badania kliniczne podpisana

Badania niekomercyjne mają na celu rozwój określonej wiedzy

Prezydent Andrzej Duda podpisał dziś nowelizację ustawy Prawo Farmaceutyczne, która wprowadza ułatwienia dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych i sprzyja rozwojowi badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez NFZ.

Celem badań niekomercyjnych nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, ale rozwój określonej wiedzy, np. w onkologii dziecięcej.

Nowelizacja ma pobudzić niekomercyjne badania kliniczne w ośrodkach naukowych w Polsce. Chodzi głównie o innowacyjne terapie, skierowane do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.

Jak podaje Ministerstwo Zdrowia liczba wniosków w Polsce o zarejestrowanie badania klinicznego waha się pomiędzy 400 a 500 rocznie, co jest niewielką ilością, ale zaledwie kilka z nich dotyczy badań niekomercyjnych.

W 2011 r. badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 r. - 1,7%, w 2013 r. - 0,4%, w 2014 roku – 2%, a w 2015 r. - według stanu na koniec lipca - 0,4%. W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39% wszystkich projektów, a średnio wynosi 25%.

(mk)